實驗室淨化認證是實驗室淨化建設當中必須經過的一個重要環節
日期：2019-12-18 09:49:00返回
實驗室淨化不僅需要投入使用前的驗收，還需要認證。實驗室淨化的主要目的是為實驗室淨化提供一個標準的清潔環境。確保項目的安全運行非常重要。那麽，實驗室淨化認證的主要內容是什麽？這是給您的詳細說明。
實驗室淨化認證的主要內容
1.實驗室淨化是一項國際GMP，體現了質量管理和質量保證的新概念。它的最大特點是由國家標準ISO9000〜9004係列修改的標準。在某些國家/地區在美國實施FDA認證標準的同時，相當多的中國企業在美國通過了FDA認證。
2.認證是製藥行業全麵質量管理的體現。根據《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條，“國家標準和行業標準分為強製性標準和推薦性標準”。藥物標準是強製性的。
3.國際認證本身的意義不僅在於加強製藥廠內部許多質量因素的過程控製，還在於控製製藥廠外部的關鍵質量因素。對製劑，原料，輔助材料，包裝材料，儀器和建築材料的實驗室淨化質量采取控製措施。
4.根據質量認證的職責，產品質量認證的類型可以分為自我認證，用戶認證和第三方認證。根據認證內容的不同，可以分為質量認證，係統認證，安全認證。藥品安全問題，所以藥品認證是安全認證，是強製性認證。
5.國家藥品監督管理局是GMP認證機構，代表國家對藥品進行獨立，公正的第三方評估，其代碼為C12。負責國際藥品貿易中新藥的優先購買，使用和推薦，以及新藥申請的優先接受。到1998年6月31日，藥品監督管理部門將不再受理新藥的生產申請。
6.實驗室認可是一套在軟件，硬件，安全，衛生，環保方麵的強製性認證之一，它必須建立並運行科學，公認的國際管理體係，邀請有資格的第二方（顧問）專家與公司進行整體規劃，評估，製定出適合本企業（包括國際標準和國家標準，行業標準）的標準化質量管理手冊和手冊，在學習，培訓，操作和糾正的過程中，分別申請藥物純化工程認證是一個明智的選擇。
實驗室淨化認證的主要內容
1.實驗室淨化是一項國際GMP，體現了質量管理和質量保證的新概念。它的最大特點是由國家標準ISO9000〜9004係列修改的標準。在某些國家/地區在美國實施FDA認證標準的同時，相當多的中國企業在美國通過了FDA認證。
3.國際認證本身的意義不僅在於加強製藥廠內部許多質量因素的過程控製，還在於控製製藥廠外部的關鍵質量因素。對製劑，原料，輔助材料，包裝材料，儀器和建築材料的實驗室淨化質量采取控製措施。
4.根據質量認證的職責，產品質量認證的類型可以分為自我認證，用戶認證和第三方認證。根據認證內容的不同，可以分為質量認證，係統認證，安全認證。藥品安全問題，所以藥品認證是安全認證，是強製性認證。
6.實驗室認可是一套在軟件，硬件，安全，衛生，環保方麵的強製性認證之一，它必須建立並運行科學，公認的國際管理體係，邀請有資格的第二方（顧問）專家與公司進行整體規劃，評估，製定出適合本企業（包括國際標準和國家標準，行業標準）的標準化質量管理手冊和手冊，在學習，培訓，操作和糾正的過程中，分別申請藥物純化工程認證是一個明智的選擇。
